DETEKSIJAYA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis daftar lima obat sirup yang ditarik dari peredaran. Kelimanya ditarik karena ditemukan memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.
Hal itu teridentifikasi setelah BPOM melakukan penelusuran dan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam obat sirup. “Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.” kata BPOM, Jumat 21 Oktober 2022.
BPOM menambahkan, sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Kelima obat sirup yang ditarik dari peredaran itu merupakan obat pernurun demam dan batuk pada anak. Jika masih memiliki obat ini di rumah sebaiknya jangan digunakan kembali.
Meski demikian, BPOM menyatakan mayoritas obat sirup yang beredar saat ini masih aman. “Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, obat sirup yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu,” kata BPOM.
Hal tersebut disimpulkan BPOM setelah melakukan pengujian sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Hasilnya, terdapat 5 merek obat sirup yang disebut memiliki kandungan EG dan DEG melampaui ambang batas aman. BPOM memerintahkan kepada pihak produsen untuk menarik peredaran obat tersebut.
Dilansir dari situs BPOM, berikut daftar 5 obat sirup yang diperintahkan untuk ditarik dari peredarannya :
- Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
BPOM menduga cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dalam kelima obat sirup tersebut berasal dari empat bahan tambahan, propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Kendati begitu, BPOM menyatakan belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
“Masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisystem pasca COVID-19,” kata BPOM.
Diberitakan, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sebelumnya Kementerian Kesehatan telah meminta tenaga kesehatan untuk tidak memberikan obat dalam bentuk cair atau sirup. Hal itu dilakukan setelah banyaknya kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak secara misterius.
Hingga Selasa, 18 Oktober 2022, Kemenkes menyatakan terdapat 206 anak dari 20 provinsi yang mengalami gagal ginjal akut. Sebanyak 99 anak di antaranya meninggal. Dugaan Kemenkes, anak-anak tersebut mengalami gangguan ginjal karena menggunakan obat sirup. (Red-01)
